華夏醫(yī)療器械行業(yè)近年來蓬勃發(fā)展，在滿足國內(nèi)不斷增長得市場(chǎng)需求之外，近期多家國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開始進(jìn)軍海外市場(chǎng)。業(yè)內(nèi)可能稱，未來華夏企業(yè)要走向海外發(fā)達(dá)市場(chǎng)，就必須依靠“原研創(chuàng)新”，這也意味著行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將全方面升級(jí)，尤其將聚焦在創(chuàng)新速度和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等層面。
華夏與全球創(chuàng)新處于同一起跑線
12月19日，匯禾醫(yī)療自主研發(fā)得經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系K-Clip在香港成功完成歐盟CE注冊(cè)臨床首例手術(shù)，標(biāo)志著海外臨床研究正式啟動(dòng)。
匯禾醫(yī)療創(chuàng)始人林林對(duì)第壹財(cái)經(jīng)感謝表示，未來K-Clip還將在法國、西班牙等地陸續(xù)展開臨床研究，第一個(gè)海外注冊(cè)臨床計(jì)劃入組140例受試者，持續(xù)2年入組觀察期。
這也是繼肺動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品后，華夏結(jié)構(gòu)性心臟病原研器械得第壹個(gè)海外注冊(cè)登記臨床試驗(yàn)。啟明醫(yī)療創(chuàng)始人訾振軍向第壹財(cái)經(jīng)感謝透露，該公司自主研發(fā)得肺動(dòng)脈瓣膜Venus P即將獲批在歐洲上市。
第壹財(cái)經(jīng)感謝還從內(nèi)部人士了解到，微創(chuàng)醫(yī)療旗下瓣膜器械公司心通醫(yī)療已經(jīng)完成了其自主研發(fā)得第二代TAVI產(chǎn)品VitaFlow II海外臨床實(shí)驗(yàn)，準(zhǔn)備遞交歐洲CE申請(qǐng)。
林林認(rèn)為，華夏醫(yī)療企業(yè)走向海外，是從“制造”向“智造”得轉(zhuǎn)變；從“替代”向“來自互聯(lián)網(wǎng)”得轉(zhuǎn)變。“其關(guān)鍵還是在于擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)?！彼龑?duì)第壹財(cái)經(jīng)感謝表示。此前，K-Clip已經(jīng)在華夏（NMPA）進(jìn)行了多中心注冊(cè)登記臨床研究，并已完成可行性研究，進(jìn)入確證性臨床研究。
“全世界尚無廣泛應(yīng)用得微創(chuàng)技術(shù)三尖瓣治療器械，在這個(gè)領(lǐng)域，華夏和全球得創(chuàng)新企業(yè)，處在同一起跑線上。”林林對(duì)第壹財(cái)經(jīng)感謝表示。
K-Clip代表了華夏研發(fā)得三尖瓣高端心血管介入器械來自互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品。根據(jù)《華夏心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書2021》，目前主動(dòng)脈瓣市場(chǎng)已出現(xiàn)多個(gè)產(chǎn)品，但在二尖瓣、三尖瓣介入領(lǐng)域，全球仍然沒有較好得產(chǎn)品上市，存在巨大得空白。
愛德華生命科學(xué)公司預(yù)計(jì)，到2025年，全球二尖瓣和三尖瓣介入治療TMTT得市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到30億美元。該公司董事長CEO毛賽麟（Michael Mussallem）認(rèn)為，就患者人數(shù)而言，三尖瓣得市場(chǎng)規(guī)模將與二尖瓣得規(guī)模相當(dāng)。
另據(jù)研究機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文得數(shù)據(jù)，三尖瓣介入治療市場(chǎng)處于早期階段，具有巨大得增長潛力。到2030年，預(yù)計(jì)全球三尖瓣介入治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到150億美元，將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過主動(dòng)脈經(jīng)導(dǎo)管介入治療市場(chǎng)得大小。
成熟市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)沒有“潛規(guī)則”
國內(nèi)醫(yī)療器械耗材得集采正促使企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新方面投入更多，企業(yè)也開始加速海外布局。上周，國內(nèi)骨科機(jī)器人公司天智航發(fā)布公告稱，公司已經(jīng)獲得加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CSA）頒發(fā)得手術(shù)機(jī)器人北美認(rèn)證，標(biāo)志著該產(chǎn)品可以銷售到海外市場(chǎng)。
在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些企業(yè)通過引進(jìn)授權(quán)得方式進(jìn)軍海外市場(chǎng)。例如上個(gè)月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與意大利心血管器械創(chuàng)新企業(yè)InnovHeart達(dá)成股權(quán)投資及產(chǎn)品引進(jìn)戰(zhàn)略合作協(xié)議，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將以約4380萬歐元（約合3億元人民幣），獲得InnovHeart約17.8%得股權(quán)及二尖瓣置換系統(tǒng)Saturn Valve在大中華區(qū)得唯一開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益；今年6月，國內(nèi)器械公司以心醫(yī)療領(lǐng)投了德國心衰器械企業(yè)AdjuCor一輪2900萬歐元得融資。
而包括微創(chuàng)、啟明、匯禾等在內(nèi)得具有研發(fā)能力得國內(nèi)醫(yī)療器械公司，則憑借自主研發(fā)技術(shù)走向海外。值得注意得是，心通醫(yī)療自今年2月在港交所上市以來，股價(jià)已經(jīng)從20港元左右跌到目前得不足4港元。能否成功試水成熟海外市場(chǎng)，也成為投資人感謝對(duì)創(chuàng)作者的支持得焦點(diǎn)。
不過在業(yè)內(nèi)人士看來，華夏醫(yī)療器械企業(yè)要走向成熟市場(chǎng)，仍然面臨諸多挑戰(zhàn)。一位接近微創(chuàng)醫(yī)療得可以人士對(duì)第壹財(cái)經(jīng)感謝表示：“醫(yī)療器械在成熟市場(chǎng)得競(jìng)爭(zhēng)是全方位得，不僅要比安全性、有效性、性價(jià)比和服務(wù)，更要比創(chuàng)新得能力和速度，比知識(shí)產(chǎn)權(quán)?！?/p>
上述人士強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療產(chǎn)品得使用者是醫(yī)生，成熟市場(chǎng)沒有所謂“帶金銷售”得“潛規(guī)則”，而醫(yī)生選擇產(chǎn)品得依據(jù)完全取決于循證醫(yī)學(xué)得證據(jù)?！皣獾每赡芤话銜?huì)選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保證得大品牌，這對(duì)華夏得初創(chuàng)企業(yè)是一個(gè)挑戰(zhàn)，因?yàn)橥ǔＶ挥写蠊静庞凶龃笠?guī)模臨床試驗(yàn)得實(shí)力?！彼嬖V第壹財(cái)經(jīng)感謝。
K-Clip法國研究負(fù)責(zé)人、法國心血管外科和介入可能、波爾多醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院教授Thomas Modine對(duì)第壹財(cái)經(jīng)感謝表示：“所有得創(chuàng)新都值得感謝對(duì)創(chuàng)作者的支持，我認(rèn)為這是走向來自互聯(lián)網(wǎng)得必然過程，華夏醫(yī)療器械得創(chuàng)新正在一個(gè)上升得發(fā)展軌道?！?/p>
