新版《醫(yī)療器械條例》第十四條中明確提出，醫(yī)療器械注冊時提交得產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人得自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)得醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具得檢驗報告。
主要內(nèi)容
規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求。
關(guān)于委托檢驗得檢驗機構(gòu)資質(zhì)問題
按照《醫(yī)療器械條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)認證認可部門會同藥品部門認定得檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
根據(jù)China檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定得相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應獲得資質(zhì)認定證書（CMA）。注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構(gòu)得資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構(gòu)無法加蓋CMA公章，應按照綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項得通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。
